Articol în BRITISH MEDICAL JOURNAL – Vaccinurile Covid pentru copii NU AR TREBUI AUTORIZATE în regim de urgență: „Vaccinarea accelerată în masă a copiilor – poate chiar stimulată de instituirea obligativității din partea școlilor și de „pașapoartele vaccinale” – ne oferă o balanță complet diferită de riscuri și beneficii”

British Medical Journal:

Vaccinurile împotriva Covid pentru copii nu ar trebui să primească autorizație de utilizare de urgență

7 mai 2021

Autorizația de utilizare în condiții de urgență pentru vaccinarea în masă a copiilor ne pune în fața unui calcul diferit de riscuri și beneficii decât în cazul adulților, spun Wesley Pegden, Vinay Prasad și Stefan Baral

Dezvoltarea rapidă a unor vaccinuri eficiente împotriva covid-19 este un triumf al științei și, folosind strategii de implementare echitabile, reprezintă calea umanității de ieșire din această pandemie. Pentru a grăbi folosirea lor în Statele Unite, Agenția SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a oferit pentru trei vaccinuri covid-19 o autorizație de utilizare în regim de urgență, ele intrând simultan și în procesul tradițional de aprobare. Pfizer a cerut FDA să modifice autorizația existentă de utilizare de urgență pentru vaccinul său pentru a permite eligibilitatea copiilor cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani. Sunt în curs de desfășurare alte studii clinice cu vaccinuri covid-19, inclusiv pentru copiii mai mici. Cu toate acestea, spre deosebire de adulți, probabilitatea unor complicații severe sau a deceselor asociate cu infecția cu covid-19 este foarte scăzută pentru copii, ceea ce pune sub semnul întrebării oportunitatea unei autorizații de utilizare de urgență pe copii pentru vaccinurile împotriva covid-19.

Autorizația de utilizare de urgență în SUA cere ca o intervenție să țintească o afecțiune gravă sau care pune viața în pericol și ca beneficiile cunoscute și potențiale ale intervenției să fie puse în balanță cu pericolele cunoscute și potențiale ale bolii. Autorizațiile de utilizare de urgență pentru vaccinurile covid-19 au fost acordate la vârful celui de-al doilea val din SUA, permițând vaccinarea în ritm accelerat a în jur de 100 de milioane de adulți americani, care altfel ar fi fost expuse unui risc semnificativ de complicații severe sau de deces din cauza infecției cu covid-19.

Efecte secundare adverse semnificative ale vaccinurilor sunt uneori detectate în timpul unei distribuții mai largi; de exemplu, astfel de efecte au fost studiate pentru vaccinul Johnson & Johnson covid-19. Însă studiile de fază III ale vaccinurilor covid-19 la adulți au demonstrat reduceri atât ale infecțiilor, cât și ale îmbolnăvirilor severe și, chiar și numai prin prisma datelor privind infecțiile, aceste studii au arătat un beneficiu mare pentru populațiile adulte care compensează în mod convingător potențialul oricăror reacții adverse, suficient de rare pentru a fi omise în studiile de fază III. Per ansamblu, vaccinarea covid-19 la adulți a îndeplinit criteriile de autorizare a utilizării de urgență, având în vedere bilanțul pozitiv al riscurilor și beneficiilor la nivel individual.

Teste pentru vaccinurile împotriva covid-19 sunt, de asemenea, în curs de desfășurare pentru copiii de până la 6 luni. Aceste studii nu sunt concepute pentru a măsura scăderea infecțiilor covid-19 severe, datorită rarității lor în această grupă de vârstă. În schimb, aceste studii examinează siguranța, răspunsul imun și, ca rezultat secundar, impactul asupra incidenței infecțiilor cu covid-19. În ceea ce privește adulții, aceste studii nu sunt concepute pentru a evalua evenimentele adverse rare sau întârziate. Spre deosebire de adulți, raritatea consecințelor severe ale infecțiilor cu covid-19 la copii înseamnă că studiile nu pot demonstra că balanța între beneficiile vaccinării și efectele adverse potențiale este una favorabilă copiilor. Pe scurt, având în vedere raritatea cursurilor clinice severe și limitarea clară a riscurilor, criteriile pentru autorizarea utilizării de urgență nu par a fi îndeplinite pentru copii.

Autorizațiile de utilizare de urgență pentru vaccinarea copiilor pot avea sens doar dacă beneficiile sunt cele mai mari și, prin urmare, doar dacă este foarte clar că beneficiile depășesc orice daune necunoscute. Pe termen scurt, autorizațiile de utilizare de urgență ar trebui luate în considerare doar pentru copiii cu un risc cu adevărat ridicat de complicații grave generate de infecție. De asemenea, merită luat în considerare dacă utilizarea de urgență ar putea fi autorizată pentru copiii ai căror părinți sunt îngrijorați în mod special și îi protejează de școală sau de interacțiunile sociale. Riscul redus pe care îl prezintă covid-19 pentru copii nu justifică restricții asupra niciunei activități obișnuite a copiilor într-un context în care adulții sunt protejați prin vaccinuri, dar anumiți copii care ajung să aibă viața restrânsă în acest fel pot obține beneficii semnificative din vaccinare.

S-ar putea spera să se obțină beneficii la nivel de populație cu o vaccinare mai largă pentru copii împotriva covid-19, chiar dacă beneficiile și riscurile relative pentru copiii înșiși rămân neclare, dar acest lucru este incompatibil cu condițiile de autorizare a utilizării de urgență. Din fericire, vaccinurile covid-19 au arătat o eficiență foarte mare în rândul populației adulte, iar graficele viitoare ale spitalizărilor și deceselor vor fi determinate în mare măsură de ratele de vaccinare la adulți.

În 1976, campania de vaccinare în așteptarea unei epidemii mortale de gripă porcină (H1N1) a dus la inocularea a 45 de milioane de americani, înainte de a fi trasă pe linie moartă după apariția de cazuri foarte rare de sindrom Guillain-Barré. În acel an, s-au înregistrat morbiditate și mortalitate cauzate de gripă mai scăzute decât se așteptaseră oamenii de știință și politicienii atunci când au început campania de vaccinare, iar aceste câteva sute de evenimente adverse au aruncat o umbră întunecată asupra programelor de vaccinare americane, influențând negativ atitudinea oamenilor față de vaccinurile antigripale pe anii următori. Acest lucru evidențiază existența unui compromis important atunci când se accelerează aprobarea intervențiilor farmaceutice în contextul unei crize sanitare. Mai exact, arată că riscul apariției unor reacții adverse rare se menține și, dacă beneficiul obținut printr-o intervenție este insuficient, orice efect advers grav, chiar dacă rar, poate deveni moștenirea durabilă a unei decizii de autorizare.

Pentru adulți, beneficiile vaccinării împotriva covid-19 sunt foarte mari, în timp ce pentru copii sunt relativ minore. E puțin probabil ca efectele secundare rare de la vaccinarea împotriva covid-19 pentru adulți să conducă la ezitări viitoare în primirea vaccinului, al căror impact negativ asupra sănătății publice să răstoarne balanța beneficiilor programului de vaccinare împotriva covid-19 pentru adulți. Dar vaccinarea accelerată în masă a copiilor pe baza unei autorizații de utilizare de urgență – poate chiar stimulată de instituirea obligativității din partea școlilor și de „pașapoartele vaccinale” – ne oferă o balanță complet diferită de riscuri și beneficii. Posibilitatea apariției unor reacții adverse rare care să devină în final emblematice din punctul de vedere al folosirii unei autorizații de utilizare de urgență ca politică de sănătate publică pentru vaccinurile împotriva covid-19 pe copii este mult mai mare.

Chiar și în scenariul probabil că nu se materializează temerile privind apariția unor efecte adverse semnificative, am putea plăti pe viitor prețul insistării asupra autorizațiilor de urgență pentru vaccinurile împotriva covid-19 la copii. Controversele legate de vaccinarea în masă a copiilor pe baza autorizațiilor de urgență ar putea alimenta ezitarea față de vaccinare în Statele Unite când atitudinea publicului față de vaccinare este într-un moment de răscruce. O folosire pe scară largă a vaccinurilor împotriva covid-19 pe copii ar trebui să urmeze procesul de reglementare standard, deoarece pentru majoritatea copiilor, spre deosebire de adulți, vaccinarea împotriva covid-19 nu privește o situație de urgență.

Wesley Pegden este profesor asociat la Departamentul de Științe Matematice de la Universitatea Carnegie Mellon.

Vinay Prasad este hematolog-oncolog practicant și profesor asociat la Departamentul de Medicină și Departamentul de Epidemiologie și Biostatistică de la Universitatea din California, San Francisco.