VACCINURILE ANTI-COVID-19 ARNm de la Pfizer și Moderna se bazează pe o tehnologie cu totul nouă și comportă „RISCURI UNICE ȘI NECUNOSCUTE”. Compendiu de texte din Jerusalem Post, The Lancet, Nature, Independent

23-11-2020 13 minute Sublinieri

Sursă foto: Al Jazeera

Jerusalem Post:

Vaccinurile ARNm COVID-19 ar putea fi periculoase pe termen lung?

„Există o cursă pentru vaccinarea publicului, așa că suntem dispuși să ne asumăm mai multe riscuri”.

de Maayan Jaffe-Hoffman, 17 noiembrie

Israelienii au sărbătorit vineri când prim-ministrul Benjamin Netanyahu a anunțat că țara sa a semnat un acord cu Pfizer Inc. pentru a achiziționa noul vaccin împotriva coronavirusului. Faptul rămâne însă că, dacă Pfizer va reuși – sau Moderna, căci și cu ea are contract Israelul – acestea vor fi primele vaccinuri ARN mesager (ARNm) aduse pe piață pentru pacienți umani.

Pentru a primi aprobarea Food and Drug Administration (FDA), companiile vor trebui să demonstreze că nu există efecte negative asupra sănătății, imediate sau pe termen scurt, în urma administrării vaccinurilor. Dar atunci când lumea va începe să fie inoculată cu aceste vaccinuri complet noi și revoluționare, nu va ști practic nimic despre efectele lor pe termen lung.

“Există o cursă pentru vaccinarea publicului, așa că suntem dispuși să ne asumăm mai multe riscuri”, a declarat pentru The Jerusalem Post Tal Brosh, șeful Unității de Boli Infecțioase a Spitalului Samson Assuta Ashdod.

Pe când Moderna tocmai termina faza I din procesul de testare, The Independent a scris despre vaccin și l-a descris astfel: „Folosește o secvență de material genetic de ARN produs într-un laborator care, atunci când este injectată în corpul uman, trebuie să-ți invadeze celulele și să deturneze procesul celular de fabricare a proteinelor din ribozomi pentru a produce componentele virale care ulterior să antreneze sistemul imunitar pentru a combate virusul.

„În acest caz, ARNm-1273 de la Moderna este programat pentru a face ca celulele dvs. să producă infama proteină a coronavirusului care îi conferă virusului aspectul de coroană de la care îi provine numele”, a scris The Independent.

Brosh a precizat că aceasta nu înseamnă că vaccinul alterează codul genetic al oamenilor. Mai degrabă, a spus el, seamănă cu un dispozitiv USB (ARNm) care este introdus într-un computer (corpul tău). Nu are impact asupra hard disk-ului computerului, dar rulează un anumit program.

Însă el a recunoscut că există riscuri nemaiîntâlnite și necunoscute pentru vaccinurile ARN-mesager, inclusiv răspunsuri inflamatorii locale și sistemice care ar putea duce la afecțiuni autoimune.

Un articol publicat de Centrul Național israelian pentru Informații despre Biotehnologie, o divizie din cadrul Institutelor Naționale de Sănătate, menționa că alte riscuri includ bio-distribuția și persistența manifestării imunogene induse; posibila dezvoltare de anticorpi auto-reactivi; și efecte toxice ale oricăror nucleotide non-native și componente ale sistemului de transport celular.

Brosh a comparat vaccinul ARNm cu vaccinurile tradiționale, cum ar fi cele anti-gripale, care utilizează un virus inactivat care a fost distrus prin căldură sau substanțe chimice pentru a provoca un răspuns imun fără a infecta destinatarul. Alte vaccinuri, cum ar fi cele împotriva rujeolei sau oreionului, utilizează un virus atenuat care nu este capabil să facă rău, dar care poate antrena sistemul imunitar pentru a lupta împotriva acestuia.

Vaccinurile AstraZeneca de la Universitatea Oxford, Sputnik V din Rusia și Brilife de la Institutul Israelian de Cercetări Biologice au la bază tehnologii mai degrabă tradiționale.

Michal Linial, profesor de chimie biologică la Universitatea Ebraică din Ierusalim, a declarat pentru Jerusalem Post că nu crede să existe motive de îngrijorare.

Linial a explicat că „ARNm este o moleculă foarte fragilă, ceea ce înseamnă că poate fi distrusă foarte ușor.” (…) Ea a explicat că, deși Moderna și Pfizer au la bază noi tehnologii de vaccinare, acele vaccinuri doar cer organismelor noastre să facă ceva ce fac în fiecare zi: sinteza proteinelor.

(…) Ea a spus că îngrijorările sale au mai puțin de-a face cu utilizarea ARNm și mai mult de-a face cu eficacitatea pe termen lung a vaccinului, precum și cu alte evoluții care ar putea face ca lucrurile să nu meargă ca la carte și oamenii să ajungă să creadă că sunt vaccinați atunci când nu sunt.

De exemplu, ea a spus că, deoarece ARNm este atât de fragil, vaccinul Pfizer trebuie păstrat la -70 de grade Celsius. Dacă mediul ideal nu este menținut, vaccinul s-ar putea „altera” și  ar deveni, astfel, ineficient.

În plus, ea a spus că rămân câteva întrebări în suspensie, cum ar fi dacă aceste vaccinuri vor putea într-adevăr să ofere un răspuns imun suficient de protector și cât de mult ar dura această imunitate.

„Ar fi cel mai rău [scenariu] dacă oamenii s-ar comporta ca și cum ar fi imuni, deși se pot infecta”, a spus Linial.

Brosh a adăugat că țara sa și lumea întragă ar trebui să fie prudente cu privire la oricare dintre vaccinurile aflate în competiție până când rezultatele finale ale studiilor de fază III vor fi revizuite și publicate.

Vom avea un profil sigur doar pentru un anumit număr de luni, nu putem ști dacă există un efect pe termen lung, spre exemplu pe doi ani,”, a spus Brosh, adăugând că am putea aștepta acei doi ani pentru a afla, „dar atunci am trăi cu coronavirusul încă doi ani.”

Linial a exprimat sentimente similare: Vaccinurile clasice au fost gândite astfel încât să ai la dispoziție 10 ani pentru a se dezvolta. Nu cred că lumea poate aștepta un vaccin clasic ”.

Dar întrebată dacă va lua vaccinul imediat, Linial a răspuns: „Nu îl voi lua imediat – nici în anul care vine, cel mai probabil”, a spus ea pentru Jerusalem Post. „Trebuie să așteptăm să vedem dacă funcționează cu adevărat.”

Pharmaphorum.com

Agenția de Reglementare a Medicamentelor și Produselor Medicale (MHRA) caută un program de inteligență artificială (IA) pentru a contabiliza efectele secundare ale vaccinului COVID-19

De Phil Taylor, 2 noiembrie 2020

Autoritatea de reglementare din Marea Britanie a făcut o ofertă de 1,5 milioane de lire sterline unei companii de software pentru un program de inteligență artificială care va fi utilizat pentru a procesa „preconizatul volum ridicat de reacții adverse la vaccinul împotriva COVID-19”.

Licitația câștigată de Maidenhead, GenPact, cu sediul în Berkshire, își propune să „asigure că nu sunt omise detalii privind efectele secundare”, deoarece Marea Britanie se pregătește să lanseze vaccinurile COVID-19 – presupunând că siguranța și eficacitatea acestora sunt susținute de studiile din ultima fază.

Contractul oferit de Agenția de Reglementare a Medicamentelor și Produselor Medicale (MHRA) recunoaște că termenele pentru dezvoltarea vaccinurilor împotriva coronavirusului au fost accelerate atât de mult încât o imagine completă a siguranței acestora s-ar putea să nu fie disponibilă atunci când vor începe să fie folosite în campanii de imunizare pe scară largă.

Fostul prim-ministru britanic Tony Blair a declarat în această dimineață că vaccinul AZD1222 pe bază de adenovirus AstraZeneca / Oxford University ar trebui lansat cât mai curând posibil – ideal ar fi în luna noiembrie – întrucât „este în principiu sigur”.

Într-o prefață la un raport privind pandemia publicat de Institutul Tony Blair pentru Schimbări Globale, el a cerut, de asemenea, ca medicamentele experimentale testate în studiul UK RECOVERY să fie utilizate pe toți pacienții COVID-19 spitalizați cu risc de boli grave.

MHRA a declarat pentru Financial Times că, pe baza datelor colectate în alte vaccinări anterioare, se așteaptă între 50.000 și 100.000 de raportări de efecte secundare negative la fiecare 100 de milioane de doze administrate pacienților pe o perioadă de 6 până la 12 luni.

Autoritatea de reglementare a subliniat, de asemenea, că raportarea unui efect secundar negativ nu înseamnă neapărat că a fost observat un efect secundar adevărat, iar programul IA ar ajuta la detectarea oricăror semnale de siguranță emergente.

Programul de vaccinare împotriva coronavirusului ar urma să fie mai mare decât orice altă campanie de vaccinare pentru adulți desfășurată până în prezent, iar MHRA este îngrijorată că ar putea fi afectată major de „reacția anti-vaccin declanșată pe rețelele de socializare și de lobby”.

Contractul GenPact din Marea Britanie ocolește procesul obișnuit de licitație publică impus de reglementările UE, conform MHRA, ce invocă „motive de urgență extremă” și lipsa de fezabilitate a „modernizării sistemelor vechi ale MHRA pentru a gestiona volumul de raportări ale efectelor negative care va fi generat de vaccinul contra Covid-19.

Agenția spune, de asemenea, în anunțul pentru atribuirea contractului că programul său SafetyConnect, propus pentru farmacovigilență și monitorizarea siguranței dispozitivelor medicale, nu va fi gata de lansare așa cum era preconizat înainte de lansarea vaccinului coronavirus.

The Lancet:

Studiile pentru vaccinurile contra COVID-19 ar trebui să aibă o eficiență validată

Trei aspecte sunt cruciale în planificarea studiilor destinate validării vaccinurilor împotriva COVID19: (1) dacă să se solicite nu numai dovada unei oarecare eficacități a vaccinului, ci și o dovadă a eficacității validate, calificate; (2) dacă în fazele inițiale de testare pentru vaccin ar trebui să se compare nu doar cu placebo, ci și cu multi-vaccinuri; și (3) dacă să se evalueze siguranța, protecția împotriva unei forme severe de boală și, de asemenea, durata protecției prin urmărirea continuă a grupurilor de vaccin și placebo inclusive după ce au apărut dovezi certe de eficacitate pe termen scurt, dar înainte de a fi implementat un vaccin eficient la nivel local în populația generală.

Lumea are nevoie de o evaluare eficientă, rapidă și fiabilă a multor vaccinuri candidate ca remediu împotriva COVID19. Există pericolul ca presiunile politice și economice pentru introducerea rapidă a unui vaccin COVID19 să ducă la implementarea pe scară largă a unui vaccin care are în realitate doar o eficiență slabă (de exemplu, reducerea incidenței COVID19 cu doar 10-20%), probabil datorită rezultat promițător înșelător  dintr-un proces de testare insuficient. Implementarea unui vaccin puțin eficient ar putea înrăutăți de fapt pandemia COVID19 dacă autoritățile presupun în mod greșit că determină o reducere substanțială a riscului sau dacă persoanele vaccinate consideră în mod greșit că sunt imune, reducând astfel aplicarea sau respectarea altor măsuri de control COVID19. Implementarea unui vaccin cu eficiență marginală ar putea interfera, de asemenea, cu evaluarea altor vaccinuri, deoarece vaccinurile ulterioare ar trebui apoi să fie comparate cu acesta mai degrabă decât cu un placebo. Pentru un vaccin superior vaccinului cu eficiență slabă, dimensiunea crescută a eșantionului necesar ar putea întârzia recunoașterea eficacității acestuia. Mai important, dacă vaccinul slab este comparat cu un vaccin și mai slab, criteriile statistice utilizate pentru a analiza studiile de non-inferioritate ar putea susține vaccinul și mai slab ca fiind non-inferior (denumit și biocreep). Criteriile utilizate pentru a defini un vaccin de succes în studiile clinice privind vaccinarea versus placebo ar trebui, prin urmare, să fie suficient de stricte pentru a proteja împotriva riscului de implementare a unui vaccin cu eficiență scăzută, mai ales că există deja multe vaccinuri candidate împotriva COVID19 de testat, două oferind multe șanse de a supraestima eficacitatea. Prin urmare, testările inițiale care compară vaccinurile COVID19 cu placebo ar trebui să caute dovezi fiabile nu numai despre o anumită eficacitate, ci și despre o eficacitate utilă.

OMS recomandă ca vaccinurile ce se dovedesc de succes să prezinte o reducere estimată a riscului de cel puțin jumătate, cu o precizie suficientă pentru a concluziona că eficacitatea adevărată a vaccinului este mai mare de 30%. Aceasta înseamnă că procentul de 95% pentru rezultatul testării ar trebui să excludă eficacitatea mai mică de 30%. Ghidul actual al Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA include această limită inferioară de 30% ca și criteriu pentru acordarea licenței de vaccin. Ca exemplu de rezultat care ar satisface doar aceste două criterii, un studiu egal aleatoriu cu 50 de cazuri apărute în cei vaccinați și 100 de cazuri apărute în cei cărora li s-a administrat placebo ar avea un procent aparent de eficiență de 95%, care însă ar exclude 30%, dar ar sugera 50% eficacitate pe termen scurt. Un vaccin care are o eficacitate de 50% ar putea reduce semnificativ incidența COVID19 la persoanele vaccinate și ar putea oferi imunitate de turmă utilă. Prin urmare, deși o eficacitatea cu mult mai mare de 50% ar fi mai bună, eficacitatea de aproximativ 50% ar reprezenta progrese substanțiale.

(…)

De asemenea, sunt necesare dovezi fiabile despre eficacitatea pe termen lung, siguranța vaccinurilor și protecția împotriva formelor severe de COVID-19. Sunt necesare studii de dimensiuni și durată suficientă pentru a furniza aceste informații și pentru a determina dacă vaccinul poate face COVID-19 mai periculos (așa-numita intesificare a bolii). Studiile ce se concentrează doar pe răspunsul imunitar nu pot oferi aceste informații, iar studiile pe voluntari adulți tineri, altfel sănătoși, ar putea să nu ofere suficiente dovezi privind siguranța sau eficacitatea vaccinurilor la alte categorii de populație. Evaluarea mai multor vaccinuri COVID-19 cu metodologie standardizată va ușura deciziile de reglementare și implementare. Cu excepția cazului în care astfel de decizii sunt luate pe baza unor dovezi aleatorii fiabile, efectul asupra acceptării publice a vaccinurilor COVID-19 ar putea afecta negativ controlul COVID-19 și decizia de vaccinare în rândul populației inclusiv împotriva altor boli.

(…)

Am participat cu toții la elaborarea protocolului OMS pentru Procesul de Vaccinuri de Solidaritate și nu declarăm alte interese concurente. Acest comentariu reflectă opiniile autorilor și nu trebuie interpretat ca reprezentând opiniile sau politicile Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente.

Nature.com:

Proiectarea vaccinului COVID-19: fața lui Janus a intensificării imunității

de Peter J. Hotez, David B. Corry & Maria Elena Bottazzi

În următoarele săptămâni și luni ne-am putea aștepta ca cel puțin o duzină de noi vaccinuri COVID-19 să intre în testare și dezvoltare clinică. Aceste vaccinuri experimentale cuprind o serie atât de tehnologii inovatoare, cât și de tehnologii tradiționale, variind de la acizi nucleici ambalați și vectori de virus până la proteine ​​recombinante cu adjuvanți. Proiectarea acestor vaccinuri se bazează pe datele de imunologie umană colectate din 2003, când coronavirusul sindromului respirator acut sever (SARS-CoV) a apărut pentru prima dată în sudul Chinei, alături de aproape două decenii de studii efectuate pe animale și modele in vitro.

Studiile relevante asupra populației umane includ evaluarea anticorpilor persistenți împotriva SARS-CoV de la pacienții recuperați, în special a anticorpilor umani direcționați împotriva proteinei spike (S) a SARS-CoV  și către domeniul său de legare de receptor (RBD), componenta necesară pentru legarea virusului la singurul său receptor de intrare în celulele gazdă – enzima de conversie a angiotensinei II (ACE2). Datorită faptului că plasma transferată de la pacienții care s-au vindecat după SARS-CoV poate reduce mortalitatea, mulți cercetători investighează acum proteina S sau RBD (domeniul de legare de receptor), ca ținte ale vaccinului. Într-adevăr, studiile efectuate pe o gamă largă de animale, inclusiv șoareci transgenici care exprimă ACE2 uman, dihori și primate non-humanoide, confirmă faptul că astfel de vaccinuri conferă imunitate împotriva dificilelor infecții cu SARS-CoV.

(…) Deși este esențial să producem vaccinurile COVID-19 la timp pentru a le utiliza pentru pandemia actuală, trebuie să recunoaștem, de asemenea, că există potențiale probleme de siguranță care ar putea încetini dezvoltarea clinică și testarea. Deși două studii clinice de fază I efectuate anterior pentru vaccinurile SARS nu au dezvăluit probleme inițiale de siguranță, există preocupări bazate fie pe studiile făcute in vitro, fie pe experimente în care animalele au primit vaccinuri SARS-CoV. Mai exact, aceste studii aprind două potențiale semnale de alarmă la animalele imunizate după provocarea infecției virale: imunopatologia celulară și intensificarea dependentă de anticorpi (IDA). Rezumăm aici această dualitate sau „față a lui Janus” a intesificării imunității și oferim punctul nostru de vedere cu privire la modul în care aceasta influențează elaborarea vaccinului COVID-19.

Imunopatologie celulară

În timpul testării inițiale a primelor vaccinuri SARS-CoV experimentale, după imunizare și infecții cu provocare virală, unele animale experimentale au dezvoltat histopatologie pulmonară sau hepatică, caracterizată prin infiltrarea semnificativă a țesuturilor de către limfocite, monocite și eozinofile. O predominanță a eozinofilelor legate de imunopatologia țesuturilor a produs îngrijorarea că răspunsurile imune de tip T helper 2 (TH2) ar putea fi responsabile, direcționate uneori către expresia indusă de virus a proteinei nucleocapsidei (N) virusului SARS. Cu toate acestea, analiza noastră aprofundată a literaturii de specialitate sugerează că răspunsurile TH17 sunt cele care pot direcționa aceste răspunsuri celulare, după imunizarea cu virusuri inactivate și vaccinuri livrate în vectori de virus, precum și alte elemente cheie. În parte, aceste dovezi includ legătura dintre dezvoltarea celulelor TH17 și IL-6, o citokină puternic reglată ascendent (intensificată) la pacienții cu COVID-19 care se confruntă cu furtuna citokinică (împreună cu inducerea IL-8). Un sprijin suplimentar vine din rolul IL-17 în promovarea activării, recrutării din măduva osoasă și extravazării eozinofilelor în organele țintă, cum ar fi plămânii, și constatarea că alaunul, un adjuvant care promovează imunitatea de tip TH2, reduce de fapt imunopatologia.  Astfel de observații evidențiază importanța potențială a alegerii platformelor de administrare a vaccinurilor și a adjuvanților care să împiedice răspunsul gazdei printr-o reacție imună de tip TH17.

Intensificarea dependentă de anticorpi

Intensificarea dependentă de anticorpi (IDA) este o a doua îngrijorare și rezultă, în general, atunci când anticorpii non-neutralizatori se leagă de virusul nou-contractat pentru a promova absorbția crescută a acestuia în celulele gazdă prin intermediul receptorilor Fcy (FcyR). Poate că cel mai cunoscut exemplu de IDA apare în urma infecției cu serotipuri multiple ale virusului dengue, raportat pentru prima dată de Halstead și O’Rourke în anii 1970 și care au influențat acum elaborarea de noi vaccinuri dengue. În orice caz, IDA poate influența și evoluția clinică a mai multor infecții virale respiratorii umane importante. De exemplu, un studiu observațional a constatat că vaccinul gripal sezonier inactivat trivalent din 2008-2009 ar fi putut provoca intensificarea bolii în timpul gripei pandemice H1N1, deși un alt studiu a constatat de fapt contrariul. Boala prin suprareacție imună rezultată în urma vaccinului cu virus respirator sincițial inactivat cu formaldehidă (RSV) din anii 1960 poate rezulta parțial și din IDA, posibil prin anticorpi non-neutralizanți pentru antigenii virali care au fost modificați de formol, deși este, de asemenea, posibil ca răspunsurile imune de tip TH17 evidențiate mai sus să fie, de asemenea, relevante.

Există date contradictorii privind rolul IDA în infecțiile grave cu coronavirus. Anticorpii împotriva proteinei S pot spori absorbția virusului de către celule in vitro, deși relevanța clinică a acestor constatări este contradictorie. De exemplu, există studii clinice care constată că anticorpii specifici SARS-CoV nu sunt dăunători la pacienții cu SARS, deși s-a observat că anticorpii coronavirus non-neutralizanți pot provoca IDA în peritonita infecțioasă felină.

Asemenea eforturi i-au determinat pe cercetători să înlăture epitopii potențiali ai proteinei S situați în afara RBD, care promovează IDA și să se concentreze asupra RBD ca și candidat principal pentru vaccin.

Un vaccin care utilizează RBD SARS-CoV pe bază de proteine ​​este în curs de dezvoltare de către grupul nostru, pentru a oferi imunitate de protecție împotriva provocării virusului omolog, minimizând sau prevenind intensificarea imunității. De asemenea, este avansat ca potențial vaccin heterolog împotriva SARS-CoV-2 pe baza studiilor de legare încrucișată și de neutralizare încrucișată folosind pseudovirusuri, ser convalescent și anticorpi policlonali și monoclonali.  Nu este clar dacă un vaccin heterolog ar putea spori sau nu riscul de IDA. De exemplu, IDA a fost observată la animalele de laborator vaccinate cu viruși heterologi inactivi, posibil datorită anticorpilor non-neutralizanți. Cu toate acestea, studiile care utilizează un vaccin MERS-CoV, au propus, de asemenea, că anticorpii neutralizanți ar putea induce IDA.

Comentarii finale

Cum ajută discuția de mai sus proiectarea, dezvoltarea și testarea vaccinului? Printre principalele constatări de cea mai mare importanță se numără aceea că, în testarea preclinică în modelele pe animale de laborator expuse la virus se observă că vaccinurile experimentale cu vectori virali pot provoca imunopatologie datorită infiltrării pulmonare a celulelor mononucleare și a eozinofilelor. În al doilea rând, dimpotrivă, alaunul reduce infiltrarea celulară, în timp ce IDA in vitro este legată atât de anticorpi non-neutralizatori din afara proteinei S, RBD, cât și de anticorpi neutralizanți. Deși nu avem dovezi puternice că astfel de studii in vitro sau modele pe animale expuse la virus sunt predictive pentru siguranța clinică, ele indică spre vaccinurile subunitare ca fiind promițătoare, inclusiv RBD și adjuvanții alaunici Acum lucrăm pentru a avansa această abordare în clinică pentru studiile de fază I.

Independent.co.uk:

Acesta este adevărul greu de înghițit despre un viitor vaccin împotriva coronavirusului (și da, sunt medic)
Vaccinul de care sunteți cu toții atât de entuziasmați prezintă riscuri serioase

Eugene Gu/ 20 mai

Atunci când compania farmaceutică Moderna a emis un comunicat de presă despre rezultatele promițătoare ale studiului său clinic de fază I pentru un vaccin coronavirus, mass-media și piețele au înnebunit. New York Times a difuzat o poveste care a devenit virală pe Twitter, acumulând milioane de vizualizări, pe măsură ce influențatorii de pe rețelele de socializare și medicii au răspândit-o larg. Prețul acțiunilor Moderna a crescut cu 20 la sută iar în cazul mai multor companii similare, precum Novavax, s-au ridicat și mai mult, cu peste 30 la sută.

Dar era oare justificat?

Ciclul de știri din era pandemiei coronavirusului se propagă ca niște valuri de speranță și, respectiv, de frică pe steroizi. Poate asta pentru că peste 36 de milioane de americani își pierd locul de muncă și peste 90.000 își pierd viața, toată lumea caută disperată lumina de la capătul tunelului. Covid-19 are o influență fizică și psihologică fără precedent asupra poporului american, așa că mici fragmente de vești potențial bune care ar trebui luate cu un grăunte de sare pot ajunge să domine știrile. Oamenii transformă țânțari în armăsari, deoarece chiar avem nevoie și ne dorim să apară ceva care să schimbe sorții jocului chiar în acest moment. Dar adevărul este adevăr indiferent de ceea ce vrem sau simțim, mai ales atunci când e vorba de știință și medicină.

Studiile clinice de fază I testează doar siguranța unui medicament sau a unui vaccin asupra unui număr mic de voluntari sănătoși – de obicei studenți curajoși și naivi – în timp ce studiile de fază II sunt responsabile de testarea eficacității acestuia pe un număr mai mare de subiecți. Un astfel de răspuns exaltat și exuberant la un proces de fază I este rar și aproape nemaiauzit, chiar și în cadrul extraordinar al Covid-19. Acest lucru se întâmplă mai ales deoarece de obicei sunt dezvăluite foarte puține informații despre un medicament în faza de testare I, care mai are multe obstacole de depășit înainte de a ajunge cu succes pe piață. De fapt, 77 la sută din vaccinurile pentru bolile infecțioase trec prin faza I, dar doar 33 la sută ajung să acopere cu succes întregul proces.

Mai mult, la examinarea comunicatului de presă al firmei Moderna, care nu a avut încă o evaluare inter pares, datele reale despre succesul vaccinului sunt și mai subțiri. Potrivit documentului, din cei 45 de pacienți care au primit vaccinul, informațiile privind „datele anticorpilor neutralizanți sunt disponibile numai pentru primii patru participanți la fiecare dintre cohortele de doze de 25 micrograme și 100 micrograme”. Cu alte cuvinte, asta înseamnă că, atunci când vine vorba de a afla dacă vaccinul determină un răspuns al anticorpilor care ar putea combate coronavirusul, au avut date despre doar opt pacienți. Această informație este insuficientă pentru a face orice tip de analiză statistică și pune în discuție și starea celorlalți 37 de pacienți care, de asemenea, au primit vaccinul.

Mai mult, atunci când vine vorba de a determina dacă „anticorpii neutralizanți” au fost eficienți clinic împotriva coronavirusului, singurele date la care Moderna a făcut referire au fost de la șoareci. Nu numai că există diferențe uriașe între șoareci și oameni, dar istoria dovedește, de asemenea, că succesul la modelele animale nu este adesea reprodus în studiile la om. Acesta este, în special, cazul vaccinului ARN-mesager de la Moderna, care ar fi primul din lume care va ajunge vreodată pe piață dacă va trece prin studii clinice.

Multe vaccinuri, cum ar fi cel gripal, utilizează un virus inactivat  distrus de căldură sau de substanțe chimice precum formaldehida, astfel încât să poată provoca un răspuns imunitar fără să te infecteze. Altele – cum ar fi vaccinurile pentru rujeolă, oreion și rubeolă – folosesc un virus viu atenuat care este cultivat în așa fel încât virusul devine slab și incapabil să facă rău, dar totuși capabil să antreneze sistemul imunitar pentru a-l combate. Vaccinul ARNm de la Moderna, pe de altă parte, este complet nou și revoluționar ca să nu spunem mai mult.

În multe privințe, vaccinul se comportă aproape ca un ARN viral în sine, cu excepția faptului că deturnează celulele pentru a produce părți din virus, precum proteina spike, iar nu întregul virus. Unele vaccinuri ARNm se autoamplifică chiar. Asta înseamnă că ARNm codifică nu numai antigenul proteic de interes pentru a obține un răspuns imun, ci produce și propria ARN polimerază dependentă de ARN, astfel încât să poată forța celula să reproducă mai multe copii ale acestuia. În acel moment, va fi greu să convingem conspiraționiștii și anti-vacciniștii că un vaccin ARN-mesager autoamplificator nu este un virus creat artificial care se auto-reproduce. De fapt, acceptarea de către public a acestei noi paradigme nu e ușor de trecut cu vederea și nici de la sine înțeleasă. Există riscuri unice și necunoscute pentru vaccinurile ARNm, inclusiv posibilitatea ca acestea să genereze răspunsuri puternice de interferon de tip I care ar putea provoca inflamații și reacții autoimune.

Aceasta nu înseamnă că nu există, de asemenea, mari avantaje pentru a avea și vaccinuri de tip ARNm. (…) Cu toate acestea, rămâne faptul că vaccinurile ARNm nu au fost niciodată introduse pe piață pentru pacienții umani. Deci, agitația din jurul vaccinului Moderna ne cere să facem nu unul, ci două salturi de credință – că funcționează pentru un virus nemaivăzut și că funcționează într-un mod nemaivăzut.

Dar poate că cea mai importantă întrebare care trebuie pusă despre noul vaccin ARN-mesager al Modernei nu este științifică și nici tehnică, ci una de etică și moralitate. Când vine vorba de Statele Unite și de sistemul său de sănătate privat, companiile farmaceutice au o lungă și sordidă istorie de punere a profiturilor deasupra oamenilor și vieții umane. Prețurile și accesul la medicamente – cum ar fi insulina, de exemplu – au fost rezervate celor care își pot permite, pe cheltuiala cu prețul vieții a celor care nu își pot permite. Când doctorul Frederick Banting și doctorul Charles Best au descoperit insulina în 1921, aceștia și-au vândut brevetul pentru 1 dolar, deoarece nu puteau accepta ideea de a profita de pe urma unui medicament menit să salveze vieți umane. Cu toate acestea, companiile farmaceutice, cum ar fi Eli Lilly, au urcat prețul insulinei folosind un proces numit „reînnoire”, în care fac modificări incrementale ale medicamentului pentru a-și reînnoi brevetele în perpetuitate. S-ar putea întâmpla același lucru cu noul și revoluționarul vaccin ARNm pentru coronavirus? Dacă companiile farmaceutice americane devin gardienii mondiali ai vaccinului, vor permite tuturor să îl aibă la un cost redus sau vor acorda prioritate doar celor bogați și puternici? (…)

Boris Johnson, premierul Marii Britanii, discută cu Bill Gates un PLAN GLOBAL DE „SECURITATE A SĂNĂTĂȚII”/ Editorial fulminant în BRITISH MEDICAL JOURNAL – denunțarea COMPLEXULUI MEDICAL-POLITIC care suprimă adevărata știință spre profitul celor puternici și bogați

MAREA RESETARE, ALEGERILE DIN SUA ȘI VACCINAREA ANTI-COVID GLOBALĂ. Cum suntem mânați de elitele „omnisciente” spre noua – și ultima – UTOPIE TOTALITARĂ/ Românii ar fi cei mai favorabili „dezvoltării capacității creierului” prin IMPLANTAREA UNUI CIP

PLANIFICATORII MARII VACCINIADE COVIDICE. Ministrul Tătaru: primele tranșe din vaccin ar ajunge în DECEMBRIE/ Arafat: „Trebuie OPRITE mesajele care pun la îndoială ce spun medicii”/ Se vorbește de ECHIPE MOBILE, chiar și de ARMATĂ, pentru VACCINARE în școli, universități, supermarketuri, farmacii/ VACCINUL ASTRAZENECA – O FRAUDĂ FARMACEUTICĂ?

„SCENARIILE SPAIMEI” pentru acceptarea vaccinului. Strategia Coronavirus de influențare a comportamentelor sociale prin inducerea deliberată a FRICII și ANXIETĂȚII (Video)

Strategia de vaccinare anti-Covid propusă de New England Journal of Medicine pentru SUA: IMPUNEREA OBLIGATORIE de facto, cu prețul pierderii serviciului sau reținerii la domiciliu, după o primă perioadă de vaccinare voluntară. Autorii – stipendiați de Fundația GATES

Geneticiana ALEXANDRA HENRION CAUDE despre originile virusului SARS-CoV-2, riscurile restricțiilor și PURTĂRII MĂȘTILOR și impunerea unui tratament prin VACCIN EXPERIMENTAL (Video): “ANIHILAREA COMPLETĂ a tot ceea ce are specia umană la nivel de bogăție”

CHRISTIAN PERRONNE, profesor de boli infecțioase și fost șef al Comisiei pentru Boli Transmisibile din Franța, despre CORUPȚIA BIG PHARMA și goana după vaccinul anti-Covid: SUNTEM ÎNTR-UN DELIR TOTAL! Gilead și Bill Gates sunt în conflicte de interese majore

The British Medical Journal: Organizația Mondială a Sănătății a ÎNCĂLCAT GRAV standardele etice prin vaccinările EXPERIMENTALE anti-malarie pe sute de mii de copii din Africa. Ascunderea unor EFECTE SECUNDARE GRAVE și consimțământul prezumat, printre practicile neetice/ „De ce isi doresc guvernantii sa ii faca pe români sa devina soareci de laborator pentru OMS?”


Categorii

1. DIVERSE, Coronavirus, Vaccinuri / legea vaccinarii obligatorii

Etichete (taguri)

, , , ,

Articolul urmator/anterior

Comentarii

5 Commentarii la “VACCINURILE ANTI-COVID-19 ARNm de la Pfizer și Moderna se bazează pe o tehnologie cu totul nouă și comportă „RISCURI UNICE ȘI NECUNOSCUTE”. Compendiu de texte din Jerusalem Post, The Lancet, Nature, Independent

  1. Foarte important!

    1. Firmele care vând deja vaccin anticovid nu au mai produs niciodată vaccin.
    2. Firmele care fac vaccinuri în mod sistematic nu au anunțat vreun vaccin, nevrând să-și asume responsabiitatea.

    https://astarastoae.wordpress.com/2020/11/23/vaccinarea-anti-covid-19-intre-optimism-si-reticenta/

  2. De fapt pfizer produce vaccinuri de ceva multa vreme – este o firma veche si pe vremuri era serioasa – pina a inceput sa investeasca in ea una din multele corporatii Rockefeller. Vaccinurile le-a incercat in lumea a treia. De exemplu in NIgeria – si s-a lasat cu scandal dupa ce au murit unii copii iar multi altii au dezvoltat boli grave pe viata. vezi aici: https://www.theguardian.com/world/2011/aug/11/pfizer-nigeria-meningitis-drug-compensation

    ceea ce intr-un fel e chiar mai grav pentru ca au deja o istorie sinistra in spate!

    Dar ca sa mai si ridem. Un englez a postat ca raspuns la noile masuri anti-Covid de Craciun anuntate de guv. britanic urmatoare reformulare a cunoscutului cantec de Craciun: Santa Klaus comes to town
    deci: The New Normal Christmas Songbook has just been released by the World Economic Forum. Here’s a sample:

    You’d better not laugh, you’re all going to cry,
    You’ll take Billy’s vaxx ‘cos he wants you to die;
    Satan Klaus is coming to town.”

    Tare nu?! Se poate si cinta…..

  3. … fiecare om are dreptul la propria identitate înscrisă în ADN/ARN (ca reprezentare individuala in lume si legatura ancestrala cu neamul din care provine).
    Așa cum sunt pedepsite furturile de identitate/carduri/acte etc, trebuie pedepsit și modificarea identității fara înștiințare și acceptare ….

  4. softul AI nu e doar o simpla baza de date in care trec doctorii efectele secundare cum va imaginati.
    Acest soft e ceva foarte complex, gen boti facebook si twitter care cenzureaza orice este incorect politic. E ceva ce trebuie sa stearga de pe forumuri , emailuri si situri avalansa de efecte negative pe care o vor semnala oamenii…. cenzura satanista si demolator de mituri. Daca s-au gandit la un soft complex pt efectele negative trebuie sa dea de gandit oricarui om cu mintea la el

Formular comentarii

* Pentru a deveni public, comentariul dumneavoastra trebuie aprobat de un administrator. Va rugam sa ne intelegeti daca nu vom publica anumite mesaje, considerandu-le nepotrivite, neconforme cu invatatura ortodoxa sau nefolositoare sufleteste. Va multumim!

Rânduială de rugăciune

Carti

Documentare