„UN EXPERIMENT CUM NU S-A MAI VĂZUT PÂNĂ ACUM”. Comentariul unui neurolog olandez pe datele oficiale ale VACCINULUI PFIZER. Ce NU ne spun autoritățile și producătorul despre NOUL VACCIN COVID bazat pe tehnica ARNm/ Peter Doshi, editor la British Medical Journal, pune la îndoială EFICIENȚA vaccinului Pfizer

Captură după Al Jazeera

Ceea ce nu ne spune Pfizer / BioNTech despre noul vaccin ARNm COVID-19

Jan B. Hommel (neurolog), 05 Jan 2021, via sott.net

De când mi-am început studiile medicale, am citit tot ce am putut citi despre profesia mea, dar și despre subiecte conexe. Încă fac asta, doar pentru că îmi place foarte mult să citesc și, până în prezent, nu am terminat de învățat și de citit. Pe parcurs, la început spre surprinderea mea, am aflat că mulți dintre colegii mei nu o fac și se limitează la formarea obligatorie și (uneori) la ghiduri generale. Există mai multe motive pe care nu voi menționa aici.

Este, de asemenea, dificil să ții pasul cu literatura medicală, având în vedere numărul mare de articole care apar zilnic. Este o sarcină considerabilă separarea grâului de neghină a acestei literaturi medicale. Citirea rapoartelor de cercetare științifică este, în sine, o sarcină destul de grea – în comparație cu citirea recenziilor și rapoartelor de caz – deoarece este nevoie de mult timp și efort pentru a-ți forma cel puțin o idee generală asupra metodologiei și statisticilor utilizate și pentru a putea să evaluezi dacă cercetarea a fost efectuată în mod corespunzător.

Și, totuși, asta voi încerca să fac aici, din nou. Mă refer, desigur, la datele privind vaccinul Pfizer / BioNTech împotriva virusului SARS-CoV-2, care au fost publicate online pe 10 decembrie pe site-ul New England Journal of Medicine.

“Siguranța și eficacitatea vaccinului BNT162b2 mRNA Covid-19.”

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577?query=featured_home

Acest vaccin Pfizer / BioNTech împotriva virusului SARS-CoV-2 a fost aprobat de Agenția Europeană a Medicamentului luni, 21 decembrie 2020, și va fi primul vaccin utilizat în Olanda împotriva acestui virus. Se așteaptă mult de la aceasta, deși până la data aceastei publicări erau disponibile doar comunicatele de presă ale producătorului în sine, ceea ce, în general, nu este cea mai fiabilă sursă de informații științifice.

Este bine să enumerați cu calm toate faptele și datele, să vedeți ce se știe despre acest vaccin, dar mai ales să vedeți și ceea ce nu se știe încă. Voi începe cu rezumatul articolului pentru că ridică deja mai multe întrebări decât răspunsuri.

“BNT162b2 este un vaccin cu ARN modificat cu nucleozide, formulat cu nanoparticule lipidice, care codifică o proteină SARS-CoV-2 cu lungime completă ancorată cu membrană, stabilizată prin prefuzie.”

Aici vorbim despre un vaccin. Se bazează pe un ARN mesager (ARNm) care este stabilizat prin schimbarea unora dintre nucleozide – elementele de bază ale ARN -, astfel încât ARNm să nu fie descompus de corp prea repede. Acest ARNm codifică proteina spike a virusului SARS-CoV-2, cea mai imunogenă parte a virusului. Această proteină spike permite virusului să pătrundă într-o celulă legându-se de receptorul ACE2. Ulterior, acest ARNm este introdus în celulele (musculare) prin particule mici, care apoi exprimă ARNm, iar „proteina spike” a virusului este plasată pe propria membrană celulară, în același mod ca și pe membrana virusului . Acolo, este recunoscut de celulele sistemului imunitar și astfel se declanșează răspunsul imun. Această tehnică de vaccinare este nouă și nu a mai fost folosită până acum.

Secțiunea „Concluzii” din rezumatul lucrării spune: „Un regim cu două doze de BNT162b2 a conferit protecție de 95% împotriva Covid-19 la persoanele cu vârsta de 16 ani sau mai mult. Siguranța pe o medie de două luni a fost similară celorlalte vaccinuri virale.” Aceasta înseamnă că pur și simplu nu știm nimic despre siguranța acestui vaccin pe o perioadă mai mare de două luni. Aceste date pur și simplu nu sunt disponibile.

Dar asta nu este tot. Introducerea articolului afirmă că adunarea datelor din studiile de fază 2/3 care se referă la „imunogenitatea” și „durabilitatea” răspunsului imun – gradul în care vaccinul este capabil să obțină un răspuns imun și cât timp acest răspuns imun durează – este încă în curs și nu este raportată în articol. Tradus în limbajul de zi cu zi, aceasta înseamnă că nu se știe dacă vaccinul este capabil să inducă un răspuns imun permanent, care ar proteja beneficiarul împotriva infecției cu virusul SARS-CoV-2.

Cui nu i s-a permis să participe la studiu?

Cu orice studiu care analizează efectul unui medicament sau vaccin, este important să știm cine a fost autorizat și, mai ales, cine nu pentru a participa în acel studiu. Acest lucru este important pentru validitatea internă a cercetării, dar mai ales pentru validitatea externă. „Validitatea internă” este un termen care descrie măsura în care medicamentul sau vaccinul sunt eficiente pentru persoanele care nu au participat la studiu, dar care corespund din punct de vedere al caracteristicilor participanților la studiu. În general, se poate presupune că acesta este cazul.

Mai important este, însă, conceptul de „validitate externă”: întrebarea dacă rezultatele studiului se aplică și persoanelor ale căror caracteristici nu corespund cu cele ale participanților la studiu. Cu alte cuvinte, se poate considera că medicamentul sau vaccinul funcționează la fel de bine pentru persoanele cu alte caracteristici decât cele ale participanților la studiu, ca și pentru participanții la studiu? Aceasta este întotdeauna întrebarea la care trebuie răspuns înainte de a aplica rezultatele cercetărilor științifice în practică. Pe scurt: se aplică rezultatele acestei cercetări științifice pacientului care stă în fața mea în sala de consultație? Adesea nu este cazul.

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(04)17670-8/fulltext

Prin urmare, este extrem de important ca în acest studiu să analizăm persoanele cărora nu li s-a permis să participe la studiu. Principalele criterii de excludere pentru acest studiu au fost un „istoricul medical de Covid-19”, „tratamentul imunosupresor ” și „diagnosticarea cu o afecțiune imunocompresivă”.

Vă rugăm să rețineți, acestea sunt probabil persoanele cu cea mai mare probabilitate de a se teme de infecția cu virusul SARS-CoV-2 și doresc să facă vaccinul! De aceea, această abordare a fost criticată din diferite părți, deoarece „criteriile de excludere” au fost definite prea larg, iar cercetătorii au avut un grad mare de libertate în ceea ce privește includerea sau excluderea persoanelor din studiu. Se poate presupune că riscul de boli grave și deces ca urmare a unei infecții cu virusul SARS-CoV-2 crește odată cu înaintarea în vârstă și este, de asemenea, considerabil mai mare la persoanele cu afecțiuni subiacente multiple, rezumate cu termenul „comorbiditate”.

Cercetătorii care au realizat acest studiu:

Următoarea întrebare pe care trebuie să ne-o punem este: cine a proiectat, realizat, analizat și publicat studiul? Răspunsul este destul de clar: producătorul. Acesta este un studiu conceput, realizat, analizat, publicat și plătit chiar de Pfizer / BioNTech. Faptul că un comitet independent de evaluare a siguranței și datelor a putut avea acces la informații nu schimbă acest lucru, pur și simplu pentru că nu a avut niciun cuvânt de spus în proiectarea cercetării, selectarea participanților, statisticile utilizate sau publicarea.

Nu trebuie să explic aici cum o astfel de construcție poate duce la rezultate părtinitoare ale cercetării științifice, deoarece tema a fost cercetată și s-a publicat pe larg despre aceasta în ultimii douăzeci de ani.

https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/196846

John Ioannidis, în lucrarea sa monumentală „De ce cele mai multe rezultate ale cercetărilor publicate sunt false” publicată în PLoS în 2006, a subliniat încă o dată în „Corolarul 5”:

„Cu cât sunt mai mari interesele și determinările financiare și de altă natură într-un domeniu științific, cu atât mai puțin probabil e ca rezultatele cercetării să fie adevărate.”
https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.0020124

Obiectivele primare și secundare ale studiului:

„Punctele finale” primare și secundare într-un studiu medical reprezintă simptomul sau un setul de simptome care sunt utilizate pentru a determina dacă medicamentul testat este sau nu eficient. În cazul unui medicament conceput pentru a preveni atacurile de cord, de exemplu, un „punct final principal” ar putea fi durerea toracică. Dacă oricare dintre participanții la proces dezvoltă dureri în piept în timpul studiilor, aceștia ajung la „punctul final” și sunt eliminați din proces. Aceste date cu privire la numărul de persoane care au dezvoltat dureri în piept (nu ca rezultat al procesului, dar în ciuda acestuia) și a celor care nu au făcut-o vor fi apoi utilizate pentru a determina eficacitatea și siguranța medicamentului.

„Punctul final” principal al studiului privind vaccinul Pfizer este definit după cum urmează:

„Debutul COVID-19, prin confirmarea unui rezultat pozitiv pe RT-PCR”

Nu voi discuta aici despre fiabilitatea testelor RT-PCR în diagnosticul COVID-19, deoarece a fost deja discutată pe larg și poate fi considerată drept lucru știut. Am descris deja această problemă pe larg în postarea mea anterioară pe blog, iar acum performanța slabă a acestui test în practica clinică a fost descrisă deja în mai multe studii științifice bine realizate.

https://www.janbhommel.com/post/de-verduistering

Mai important este modul în care a fost definit COVID-19. Definiția este următoarea:

„COVID-19 confirmat a fost definit în conformitate cu criteriile Food and Drug Administration (FDA) ca fiind prezența a cel puțin uneia dintre următoarele simptome: febră, tuse nouă sau agravată, dificultăți de respirație noi sau agravate, frisoane, durere muscularăi nouă sau agravată, pierderea de gust sau miros, dureri în gât, diaree sau vărsături, combinate cu un eșantion respirator [adică un rezultat pozitiv din RT-PCR] obținut în perioada simptomatică sau în termen de 4 zile înainte sau după.”

Vă rugăm să rețineți, unul dintre aceste simptome în combinație cu un rezultat RT-PCR pozitiv pentru virusul SARS-CoV-2 a fost suficient pentru a diagnostica COVID-19. Un simptom era suficient. Studiul nu precizează câte simptome au avut persoanele cu COVID-19 sau cât de severe au fost aceste semne sau simptome. De asemenea, acest studiu nu a căutat alți agenți (virali) ale acestor senzații și simptome, în timp ce cel puțin un studiu sugerează că, atunci când se suspectează COVID-19, există adesea alți agenți (virali) care ar putea explica simptomele. În acel studiu de 50 de persoane, 5 persoane au avut în cele din urmă un rezultat pozitiv la RT-PCR pentru virusul SARS-CoV-2, dar 6 persoane au avut un rezultat pozitiv la RT-PCR pentru gripa A sau B.

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1386653220301165

În ceea ce privește definiția COVID-19 din studiu, este evident că acestea sunt, fără excepție, simptome pentru care medicul generalist ar sfătui să luați un paracetamol și să vă băgați în pat. Fără excepție, acestea sunt simptome pentru care oamenii, în general, nici măcar nu consultă un medic. Prin urmare, este foarte discutabil cât de relevant este diagnosticul de COVID-19 dacă este definit în acest fel.

Cu toate acestea, a existat și o măsură secundară a rezultatului, iar aceasta este apariția „COVID-19 sever”. Nici aici nu este necesar să se explice că singurul rezultat care contează este: în ce măsură un vaccin împotriva virusului SARS-CoV-2 este capabil să țină oamenii în afara spitalului, în ce măsură un vaccin poate preveni admiterea în terapie intensivă și în ce măsură vaccinul este capabil să prevină moartea oamenilor din cauza infecției? Acestea sunt cele mai importante măsuri de cuantificare a rezultatului, despre aceasta este vorba. Voi reveni asupra acestui punct mai târziu.

Cui i s-a permis să participe la studiu?

Următorul pas este, desigur, să analizăm caracteristicile persoanelor care au fost incluse în studiu. În primul rând, vârsta participanților. Aproape 58% dintre participanții la acest studiu privind vaccinul SARS-CoV-2 au avut vârsta cuprinsă între 16 și 55 de ani. Această grupă de vârstă, aproape 2/3 din participanții la acest studiu, este cea care nu prea se teme de infecția cu virusul SARS-CoV-2 și un vaccin este, prin urmare, de mică valoare pentru ei. S-ar putea chiar să ne întrebăm, cu ceea ce se știe acum despre rata mortalității prin infecție a virusului SARS-CoV-2, defalcat în funcție de vârstă, dacă este etic să includem aceste persoane în studiu. Voi reveni la aceasta și mai târziu.

Acest lucru este, de asemenea, evident din condițiile de bază – comorbiditate – ale participanților la studiu. În total, doar unul din cinci dintre participanți pare să aibă o afecțiune subiacentă, iar pentru diferitele afecțiuni subiacente individuale, procentul persoanelor care suferă de ele este adesea mai mic de 1%.

Cât de diferit este acest tablou de persoanele care se îmbolnăvesc grav și mor din cauza COVID-19. Tabelul de mai jos provine dintr-un studiu privind comorbiditatea în cazurile fatale de COVID-19. Tabelul arată că 9 din 10 persoane prezintă o afecțiune care crește riscul unui curs sever de COVID-19.

https://www.ajicjournal.org/article/S0196-6553(20)30637-4/pdf

Dacă persoanele din căminele de bătrâni și persoanele în vârstă sunt vaccinate, procentul de persoane cu o afecțiune de bază va fi de multe ori mai mare decât în rândul participanților la studiul privind vaccinul Pfizer / BioNTech. Mă tem că comorbiditatea în acest grup de oameni este mai mult spre 80% în loc de 20% și poate chiar mai mare. Valabilitatea externă a acestui studiu pentru persoanele din căminele de bătrâni și persoanele în vârstă este, prin urmare, puternic limitată, deoarece tocmai acești oameni nu au participat la studiu. Și tocmai acești oameni se tem de o infecție cu SARS-CoV-2 și ar avea cel mai mult de câștigat dintr-un vaccin eficient și sigur.

Foarte recent a fost publicat un articol despre rata de fatalitate a infecțiilor specifică vârstei (IFR) a virusului SARS-CoV-2. Aici, IFR-ul unei infecții cu virusul SARS-CoV-2 este împărțit în diferite grupe de vârstă. O astfel de cercetare are capcanele și riscurile sale, dar sunt cele mai bune date disponibile pe care le avem în prezent.

https://link.springer.com/article/10.1007/s10654-020-00698-1#Fig4

Voi folosi două grafice din acest studiu care ilustrează afirmația mea că grupul de vârstă între 16 și 55 de ani are foarte puțin a se teme de virusul SARS-CoV-2: cea mai mare estimare a IFR în grupa de vârstă 35-54 este de 0,4 %, dar majoritatea estimărilor sunt cuprinse între 0,1 și 0,2%. Pentru grupele de vârstă mai mici, IFR este mult mai mic, iar pentru copii este chiar mai mic decât pentru gripă.

În fiecare an, în Statele Unite, 100-150 de copii mor din cauza gripei, un număr masiv în comparație cu decesele cu o singură cifră din cauza virusului SARS-CoV-2 în rândul copiilor. Chiar și o infecție cu virusul respirator sincițial (virusul RS) cauzează de multe ori mai multe decese în rândul copiilor decât virusul SARS-CoV-2. https://lci.rivm.nl/richtlijnen/rsv-infectie

Aceasta înseamnă că, în această grupă de vârstă, 1 până la 2 persoane din 1000 de persoane ar muri din cauza unei infecții cu virusul SARS-CoV-2, persoanele cu afecțiuni subiacente având cel mai mare risc. Un vaccin ar trebui să fie extraordinar de eficient și sigur pentru a îmbunătăți pronosticul pentru aceste persoane.

Mai mult, dacă ne uităm la mortalitatea specifică vârstei unei persoane de 45 de ani, aceasta este, de asemenea, 1 din 1000 și, prin urmare, nu se abate prea mult de la mortalitatea așteptată statistic la această vârstă. Nu se poate spune pur și simplu că această boală dublează riscul de moarte, deoarece oamenii pot muri o singură dată.

https://www.volksgezondheidenzorg.info/onderwerp/sterfte/cijfers-context/huidige-situatie#node-relatieve-sterfte-naar-leeftijd-en-geslacht

Efectele secundare ale vaccinului Pfizer / BioNTech

N-ar trebui să surprindă pe nimeni faptul că un vaccin eficient are mai multe efecte secundare (ușoare). Sistemul imunitar este activat, lucru ce poate fi cel mai bine comparat cu o orchestră simfonică care începe să cânte. Diverse celule sunt activate, celulele T și celulele B, dar și multe altele și toate aceste celule produc substanțe semnalizatoare numite citokine care conduc la simptome asemănătoare gripei, ce pot apărea și cu o infecție cu virusul în sine.

Aceste reacții secundare pot fi împărțite în reacții adverse locale și sistemice. Mai ales durerea, ca efect secundar local, a fost mult mai frecventă în grupul care a fost vaccinat, de aproximativ opt ori mai mult comparativ cu grupul care a primit placebo. Efectele secundare sistemice legate de cefalee și oboseală au fost de două ori mai frecvente în grupul vaccinat.

Deși efectele secundare la care ne referim aici sunt relativ ușoare și tranzitorii, aceste diferențe legate de proporţia lor pun în pericol principiul studiului „în orb”. Este de luat în calcul și chiar plauzibil ca persoanele care au prezentat multe efecte secundare ale injecţiei să presupună că au primit vaccinul și, prin urmare, sunt mai puține șanse să fi atribuit gripei COVID-19 orice simptome non-specifice, cum ar fi durerile de cap, durerile musculare și tusea, şi să nu le fi raportat. Acest lucru este cu atât mai dificil cu cât nu se specifică care sunt simptomele de care s-au plâns din niciunul dintre grupuri ce au condus la suspiciunea de COVID-19 și cât de frecvente și grave au fost aceste plângeri.

Dacă se dovedește că persoanele care au avut COVID-19 și au primit vaccinul au raportat în medie mult mai multe și mai grave simptome decât persoanele din grupul placebo care au fost diagnosticate cu COVID-19, acesta ar fi un indiciu că grupul vaccinat grupul nu a interpretat simptomele mai ușoare ca o expresie a COVID-19 și, prin urmare, nu le-a raportat. În plus, în timp ce cercetătorii erau „orbi” față de cine a primit vaccinul și cine nu, nu erau „orbi” cu privire la înregistrarea efectelor secundare, iar acest lucru ar fi putut influența decizia de a testa sau nu pe cineva. De asemenea, vreau să menționez că persoanele care au administrat vaccinurile sau injecţia placebo nu au fost „orbi”. Întrebarea este, prin urmare, în ce măsură au interacționat cu cercetătorii?

În ceea ce privește efectele secundare în sine, este pe deplin justificat ca oamenii să aibă plângeri atât de ușoare de la un vaccin, dacă menirea lui este de a preveni o infecție gravă și potențial fatală. Și ne putem întreba dacă într-adevăr acesta este cazul. Mortalitatea în rândul celor 21 728 de persoane care au primit placebo este exact … zero!

Rezultatele studiului

Acestea sunt rezultatele efectului vaccinului împotriva virusului SARS-CoV-2 la măsurarea primului rezultat, așa cum este descris mai sus. Într-adevăr, probabilitatea de a avea simptome reclamate ușoare și nespecifice în grupul vaccinat este cu 95% mai mică. Cu toate acestea, în opinia mea, aceasta este o măsurare irelevantă a rezultatului, cu valoare zero. Măsura în care un vaccin este capabil să prevină reclamațiile relativ ușoare – așa cum se observă și cu o gripă ușoară, răceală sau gastroenterită – este, în opinia mea, fără valoare, în timp ce vaccinul este aprobat și autorizat pe baza acestor date. În cele din urmă, se referă la un număr de 169 de persoane cu aceste plângeri în grupul placebo și 9 persoane în grupul vaccinat.

„COVID-19 confirmat a fost definit în conformitate cu criteriile Food and Drug Administration (FDA) ca prezența a cel puțin unuia dintre următoarele simptome: febră, tuse nouă sau crescută, dificultăți de respirație noi sau crescute, frisoane, dureri musculare noi sau accentuate, pierderea gustului sau mirosului, dureri în gât, diaree sau vărsături, combinate cu o probă respiratorie [adică un rezultat pozitiv al unui test RT-PCR] obținut în perioada simptomatică sau în termen de 4 zile înainte sau după.”

Vă rugăm să rețineți! Permiteți-mi să repet: doar una dintre aceste simptome reclamate nespecifice, așa cum am menționat mai sus, a fost suficientă pentru a da diagnosticul clinic de COVID-19.

Desigur, aș dori să știu în ce măsură vaccinul este capabil să prevină „COVID-19 sever”. Din păcate, acest lucru nu este menționat în articol și trebuie să-l caut în suplimentul articolului. Dacă vă uitați la 7 zile de la a doua doză de vaccin, se pare că au existat patru cazuri de COVID-19 sever în grupul placebo și unul în grupul vaccinat.

Acum apare un număr numit „Numărul necesar de persoane vaccinate” și, deși acest lucru este înțeles ca un concept diferit în diverse locuri din literatură, este ilustrativ să arătăm aici câte persoane trebuie vaccinate pentru a preveni un caz de „COVID-19 sever”. Adică 19 965/(4-1) = 6555 persoane. Desigur, acest număr necesar de persoane necesar să fie vaccinate va scădea pe măsură ce se îmbolnăvesc mai mulți oameni și, în plus, aceste cifre nu sunt altceva decât zgomot statistic.

Cu toate acestea, un punct important de subliniat este că nu știm câți oameni din grupul placebo au avut, de fapt, o infecție cu virusul SARS-CoV-2. Ceea ce ar fi putut fi realizat cu ușurință ca studiu paralel este reprezentarea numărului de persoane din grupul placebo care au dezvoltat anticorpi pentru a estima câte persoane au avut efectiv o infecție cu virusul SARS-CoV-2 în perioada studiului, pentru a determina ce proporție de oameni erau încă „expuși riscului” de a se infecta. Cu toate acestea, acest lucru nu a fost făcut și, în opinia mea, faptul în sine este un neajuns major al studiului acestuia. Este ușor de înțeles asta din perspectiva producătorului, producător care dorește să vândă cât mai multe vaccinuri posibil. Nu este în interesul său să arate că o mare parte din oameni nu mai au nevoie de vaccin, deoarece au fost deja infectați cu virusul SARS-CoV-2.

Mai mult, mi se pare extrem de izbitor faptul că autorii îndrăznesc să afirme, pe baza acestor cifre, că probabilitatea „teoretică” de „ameliorarea bolii mediate de vaccin” este neglijabilă. Cu o atât de scăzută frecvență a bolii, aceasta este o concluzie foarte prematură, deoarece este un fenomen atât de rar.

Siguranța vaccinului

Ce scriu autorii despre siguranța vaccinului? Ei spun că există o probabilitate de 83% de a descoperi un efect secundar relevant dacă efectul secundar în cauză apare mai des decât la 1 din 10000 de vaccinați (0,01%). Acest lucru înseamnă, de asemenea, în mod automat, că există o probabilitate de 17% ca un astfel de efect secundar advers să nu fie detectat la această frecvență de apariție. Efectele secundare mai rare de atât sau efectele secundare care apar doar într-un stadiu ulterior nu pot fi, desigur, detectate prin această cercetare.

Ceea ce mi se pare deosebit de tulburător, și nu înțeleg de ce editorii NEJM au aprobat acest lucru, este că autorii articolului susțin că ar fi (etic) nejustificat să se evalueze siguranța și eficacitatea vaccinului în contextul continuării studiul în dublu orb. Acest lucru implică faptul că au intenționat să vaccineze și grupul placebo. A face aceasta va elimina categoric posibilitatea de a atribui cu certitudine orice efecte secundare grave vaccinului. Acest lucru servește direct interesului producătorului de vaccin în contextul oricărei răspunderi, chiar dacă această răspundere a fost transferată la autoritățile naționale.

În plus, mă întreb de ce ar trebui să fie eliminată componenta „orb” şi de ce este lipsit de etică să fie continuat studiul în modul în care a fost setat de la început, din moment ce rata de fatalitate a infecției (IFR) a participanților la studiu este foarte scăzută, iar întrebarea dacă vaccinul le va aduce beneficii rămâne. Exact asta e întrebarea pe care o cercetează studiul pe termen lung.

Ceea ce mă uimeşte mai presus de toate este de ce Pfizer/BioNTech pare că consideră a fi etic să fie vaccinaţi într-un context de cercetare copii cu vârsta sub 12 ani împotriva virusului SARS-CoV-2, o infecție care nu îi îmbolnăvește pe copii sau abia îi atinge. În plus, probabilitatea ca aceștia să moară din cauza acestei infecţii este practic zero. Probabilitatea ca copiii să moară din cauza unei infecții cu virusul SARS-CoV-2 este, cel mai probabil, mai mică decât probabilitatea de a muri din cauza unei infecții cu virusul gripal.

Prin urmare, sunt de-a dreptul nedumerit că, la o rată de fatalitate a infecției atât de scăzută în aceste grupe de vârstă, Pfizer/BioNTech au primit aparent permisiunea de la diferitele autorități să vaccineze copiii într-un context de cercetare cu un vaccin experimental care, așa cum am menționat, nu a fost folosit până acum.

Autorii merg din nou prea departe în discuție și mă tem că această propoziție vine direct de la departamentul de PR al Pfizer/BioNTech, afirmând următoarele: „Demonstrarea riguroasă a siguranței și a eficacității după mai puțin de 11 luni…”

Cu toate acestea, nu s-a demonstrat încă nimic „riguros”, rezultatele nu sunt decât nişte indicii, obţinerea rezultatelor finale va dura ani de zile.

Care este concluzia finală?

Iată întrebările pertinente la care ar trebui să răspundă un studiu corespunzător privind eficacitatea și siguranța unui vaccin:

1. Care este efectul vaccinului Pfizer/BioNTech asupra numărului de internări în spital, a numărului de internări în terapie intensivă și a mortalității?
2. Care este eficacitatea pe termen lung a vaccinului, în acest caz o perioadă mai mare de două luni?
3. Care este siguranța pe termen lung a vaccinului, în acest caz o perioadă mai mare de două luni?
4. Ce știm despre efectele secundare mai rare, dar posibil grave, cum ar fi tulburările autoimune, care pot apărea și pe termen lung și pentru care această cercetare nu a avut durata și puterea necesare?
5. Este vaccinul capabil să rupă lanțul de transmitere, adică să prevină transmiterea virusului de la o persoană la alta?

Adevărul este că nu știm răspunsurile la aceste întrebări. Pentru a răspunde la ele, este nevoie de cercetări științifice mai multe şi mai lungi, preferabil efectuate de cercetători care nu sunt plătiți de producător.

Ceea ce se prezintă acum este un experiment masiv de vaccinare, diferit de orice s-a văzut până acum, doar cu date minime privind siguranța și eficacitatea vaccinului folosit. Este foarte posibil ca în câțiva ani să se ajungă la concluzia că această nouă tehnică mARN a condus la un vaccin sigur și eficient, dar o astfel de concluzie în prezent este extrem de prematură și extrem de riscantă. Nu ar fi pentru prima dată când au loc accidente majore ca urmare a grabei și a neglijenței, așa cum a fost subliniat recent, pe bună dreptate, într-un editorial din JAMA. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2766651

De asemenea, faptul că vaccinul Pandemrix împotriva gripei porcine, care a fost promovat de Ab Osterhaus (printre altele) ca „virus ucigaș”, a fost descoperit, la o inspecție mai atentă, a fi unul dintre cele mai benigne virusuri gripale dintotdeauna, ar trebui să ne avertizeze împotriva alarmantei lipse de grijă şi a marii grabe. Dar se pare că politicienii, administratorii, mulți universitari – și da, mulți medici, de asemenea – sunt surzi și orbi la lecțiile pe care ar fi trebuit să le învețe istoria.

În cele din urmă, aș dori să le sugerez doamnelor și domnilor cu educație înaltă – cărturari juridici, eticieni și filosofi, oameni ca Roland Pierik, Marcel Verweij, Gert van Dijk, Brigit Toebes și Martin Buijsen – să se scufunde mai întâi riguros în această problemă înainte să încerce să împingă cu forţa vaccinul în brațele poporului olandez, ca niște adevărați fasciști ai vaccinului. Propaganda necritică pentru un vaccin care nu și-a dovedit încă nici în mică măsură valoarea, eficacitatea și siguranța este extrem de dăunătoare pentru utilizarea altor vaccinuri care și-au dovedit siguranța și eficacitatea și toate acestea fac jocul celor care resping categoric orice formă de vaccinare.

Jan B. Hommel este neurolog olandez. Blogul său poate fi găsit aici.

Marian Serafim:

Peter Doshi, co-editor British Medical Journal, una dintre cele mai prestigioase reviste medicale:

„Toată atenția a fost atrasă de rezultatele dramatice legate de eficiență: Pfizer a comunicat 170 de cazuri covid confirmate cu PCR, respectiv 8 care au primit vaccinul și 162 din grupul placebo. Dar aceste numere au fost micșorate de o categorie numită „suspecți de covid”, anume cei care au avut simptome dar nu au fost confirmați cu teste PCR. Potrivit raportului FDA asupra vaccinului Pfizer, au existat „2410 cazuri totale suspectate, dar neconfirmate de covid, 1594 din grupul vaccinat și, respectiv, 1816 în grupul placebo”.

Cu de 20 de ori mai multe cazuri suspectate decât cazuri confirmate, categoria aceasta nu poate fi ignorată doar pentru că au lipsit testele pozitive PCR. O estimare a eficienței vaccinului împotriva simptomelor covid, cu sau fără test PCR, ar da o reducere a riscului de infectare de 19%, mult sub pragul de 50% necesar pentru autorizare.Chiar dacă îndepărtăm cazurile ce au apărut în cele 7 zile de la vaccinare (409 la vaccin și 287 la placebo), care ar trebui să includă majoritatea simptomelor cauzate de reactogenicitatea la vaccin pe termen scurt, eficiența rămâne mică: 29%.”

„Dacă multe sau cele mai multe dintre aceste cazuri suspectate ar fi fost la persoane care au avut un rezultat fals negativ al testului PCR, acest lucru ar reduce dramatic eficacitatea vaccinului. Dar având în vedere că bolile asemănătoare gripei au avut întotdeauna nenumărate cauze – rinovirusuri, virusuri gripale, alte coronavirusuri, adenovirusuri, virus respirator etc. – unele sau multe dintre cazurile suspectate de covid-19 se pot datora unui agent cauzal diferit.”

„Cu 20 de ori mai multe cazuri suspecte de covid-19 decât confirmate de covid-19 și studii care nu au fost concepute pentru a evalua dacă vaccinurile pot întrerupe transmiterea virală, o analiză a bolii severe, indiferent de agentul etiologic – și anume, ratele de spitalizare, cazurile de terapie intensivă și decesele participanții la studiu – pare necesară și este singura modalitate de a evalua capacitatea reală a vaccinurilor de a elimina pandemia.”

„Există o nevoie clară de date pentru a răspunde la aceste întrebări, dar în raportul de 92 de pagini al Pfizer nu s-au menționat cele 3410 cazuri „suspecte de covid-19”. Nici materialul publicat în New England Journal of Medicine nu o face. Niciunul dintre rapoartele privind vaccinul Moderna nu a făcut-o. Singura sursă care pare să fi raportat acest lucru este revizuirea de către FDA a vaccinului Pfizer.”

„Un alt motiv pentru care avem nevoie de mai multe date este ca să analizăm un detaliu inexplicabil găsit într-un tabel al revizuirii de către FDA a vaccinului Pfizer: 371 de persoane au fost excluse din analiza de eficacitate pentru „abateri importante ale protocolului în sau înainte de 7 zile după administrarea dozei 2.” Ceea ce este preocupant este dezechilibrul dintre grupurile randomizate în numărul acestor indivizi excluși: 311 din grupul de vaccin față de 60 la placebo.”

„Care au fost aceste abateri de protocol în studiul Pfizer și de ce au fost excluși de cinci ori mai mulți participanți la grupul de vaccinuri? Raportul FDA nu spune, iar aceste excluderi sunt dificil de observat chiar în raportul și publicația jurnalului Pfizer.”

„Avem nevoie de date brute

Numeroasele întrebări deschise despre aceste teste fac necesar accesul la datele primare de testare. Dar nici o companie nu pare să fi împărtășit date cu terțe părți în acest moment.

Pfizer spune că pune la dispoziție datele „la cerere ”. Dar protocolul studiului spune că Pfizer va începe să pună la dispoziție datele doar la 24 de luni de la finalizarea studiului.

Declarația de partajare a datelor de la Moderna prevede că datele „pot fi disponibile la cerere o dată cu finalizarea procesului”. Aceasta inseamna la sfârșitul anului 2022, deoarece urmărirea procesului este planificată pentru 2 ani.

Este posibil ca lucrurile să nu fie diferite pentru vaccinul Oxford / AstraZeneca, care a promis date la nivel de pacient „când procesul este finalizat”. Iar intrarea ClinicalTrials.gov pentru vaccinul rus Sputnik V spune că nu există planuri de partajare a datelor individuale.”

Link sursă: https://blogs.bmj.com/bmj/2021/01/04/peter-doshi-pfizer-and-modernas-95-effective-vaccines-we-need-more-details-and-the-raw-data/